Gebro Pharma

Der Einladung der Österreichischen Apothekerkammer, sich mit diesem Thema zu beschäftigen, kamen die Teilnehmer an der Fortbildungswoche in Saalfelden und Gebro Pharma als Gastgeber, Hersteller und Vertreiber einer Phytopharmaka - Linie gerne nach.

Univ.Doz. Reinhard Länger, Leiter der Abteilung für Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika des BASG / der AGES Medizinmarktaufsicht (ehemals PharmMed), stand als Gesprächspartner zur Verfügung und klärte so manche Missverständnisse auf. "Im Sinne einer Profilierung gegenüber anderen nationalen Zulassungsbehörden haben wir neben anderen Schwerpunkten eine Fokussierung auf pflanzliche Arzneimittel definiert" sagte Länger einleitend. Dabei kommt ihm seine regelmäßige Teilnahme an den Sitzungen des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London entgegen, wo man inzwischen schon längst auf die Expertise der "Österreicher" aufmerksam geworden ist. "Man nähert sich in der Beurteilung pflanzlicher Arzneimittel langsam einem gemeinsamen Standpunkt, von einer EU-weiten harmonisierten Begutachtung ist man aber noch weit entfernt" ergänzte er.

Was geschah am 30. 04. 2011

An diesem Tag endete die Übergangsfrist einer im Jahr 2004 beschlossenen EU-Direktive.
Mit dieser Direktive wurde die neue Kategorie der Traditionellen pflanzlichen Arzneimittel geschaffen. Dieses neue harmonisierte Registrierungsverfahren ersetzt aber auch die unterschiedlichen nationalen Verfahren für erleichterte Zulassungen. In Österreich lief damit die erleichterte Zulassung nach AMG §17a aus. Davon waren zu Jahresbeginn 2011 rund 600 Arzneimittel betroffen. Um die Bemühungen für neue Registrierungsanträge zu erleichtern wurde bei der EMA der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) gegründet. Bislang erstellte der Ausschuss rund 100 Monografien zu pflanzlichen Zubereitungen.
Die entsprechenden "Assesment reports" (Bewertungsberichte) und aktuelle Zusammenfassungen der wissenschaftlichen Grundlagen sind lesenswert. Man findet sie über die Homepage der EMA (www.ema.europa.eu) und dem Link "Find medicine - Herbal medicinal products" in alphabetischer Auflistung (siehe dort "Final Community herbal monograph" bzw. "Assesment report"). Der Antragssteller darf sich auf derartige Monografien berufen und erspart sich dadurch die Vorlage eines eigenen pharmakologischen und klinischen Bewertungsberichts. Unabhängig davon muss er ein komplettes pharmazeutisch-chemisches Dossier vorlegen.
Die Vorgaben dafür sind auch für pflanzliche Arzneimittel sehr hoch, die entsprechenden Richtlinien lassen aber Raum für problem- und risikospezifische Interpretationen. "Die AGES Medizinmarktaufsicht versucht hier einen pragmatischen Standpunkt einzunehmen. Zur adäquaten Nutzen-Risikoabschätzung sind umfassende Kenntnisse zu den Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel notwendig. Dies ist in Österreich dank der ungebrochenen Tradition des Faches Pharmakognosie an den Universitäten gegeben" erklärte Länger.

Laut Länger gingen im April 2011 rund 120 Präparate, die davor auch vermarktet wurden, tatsächlich als Arzneispezialität verloren. Allerdings wurden seit 2006 auch bereits mehr als hundert traditionell pflanzliche Arzneimittel in Österreich registriert. Es konnte, im Gegensatz zu den verbreiteten Ansichten also keine Rede davon sein, dass die "böse" EU den pflanzlichen Arzneischatz ausrotten und den Anbau von Arznei- und Gewürzpflanzen im eigenen Garten untersagen will!

Das Europäische Arzneibuch

Im Zusammenhang mit den Monografien kam Länger auch auf das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), welches das Europäische Arzneibuch herausgibt, zu sprechen. In drei permanenten und zwei bei Bedarf zusammentretenden Arbeitsgruppen werden Monographien zu Arzneidrogen und Zubereitungen ausgearbeitet. "Im Europäischen Arzneibuch steigen die Anforderungen in den Monografien stetig, die Analysenmethoden werden laufend modernisiert und erweitert." lautete sein Resümee´. Lange Zeit gab es zwischen dem EDQM und dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel kaum einen Informationsaustausch. "Das hat sich deutlich gebessert, regelmäßige Treffen zwischen EDQM und HMPC sorgen nun für ein möglichst harmonisiertes Vorgehen" erklärte Länger die Lage. "Mehr Transparenz der Hintergründe von Entscheidungen beim Europäischen Arzneibuch, ähnlich wie dies bei den HMPC-Monografien der Fall ist, könnte aber die korrekte Interpretation der rechtlich verpflichtenden Arzneibuchmonografien noch wesentlich verbessern."